Geltungsbereich QMS nach ISO 9001: klare Abgrenzung für Qualität und Erfolg

Geltungsbereich für das Qualitätsmanagementsystem (QMS), für die Zertifizierung und der Auditumfang: Die Begriffe klingen ähnlich, haben jedoch unterschiedliche Bedeutungen.

Die Bedeutung des Geltungsbereichs ist nicht zu unterschätzen. Er beschreibt den räumlichen, organisatorischen und produktbezogenen Umfang, auf den sich das QMS bezieht. Die Festlegung des Geltungsbereichs ist eine der ersten Aufgaben, die ein Unternehmen bewältigen muss, wenn es sich dazu entscheidet, die ISO 9001 zu implementieren.

Man unterscheidet bei der ISO 9001 zwischen dem Geltungsbereich für das QMS, dem Geltungsbereich für die Zertifizierung und dem für das Audit. Wo liegen die Unterschiede? Welche Wechselbeziehungen gibt es und wie wirken sie sich auf die Bewertung des QMS, den Zertifizierungsumfang und den Auditprozess aus?

Unterschiedliche Bedeutungen

• Geltungsbereich ISO 9001: Der Abschnitt 1 der ISO 9001 beschreibt den Geltungsbereich, den Gegenstand der Norm, das Qualitätsmanagementsystem und die beabsichtigten Ergebnisse seiner Anwendung durch die Organisation.
• Geltungsbereich des QMS: Beschreibt die durch die Organisation festgelegten Grenzen zur Anwendbarkeit des QMS und die dadurch abgedeckten Produkte und Dienstleistungen.
• Geltungsbereich der Zertifizierung: Dieser ergibt sich aus dem Umfang des QMS und hängt davon ab, welche Zertifizierung in der Organisation durchgeführt wird. Dieser Bereich wird verwendet, um den relevanten interessierten Parteien den Zertifizierungsstatus des QMS der Organisation mitzuteilen.
• Auditumfang: Dieser umfasst im Allgemeinen eine Beschreibung der physischen und virtuellen Standorte, Funktionen, Organisationseinheiten, Aktivitäten und Prozesse und den festgelegten Zeitraum.

Ausschlüsse und Nichtanwendbarkeiten in der ISO 9001

Die ISO 9001 ist ein flexibler Standard, der sich auf eine breite Palette von Organisationen und Industrien erstreckt. Dies bedeutet, dass nicht alle Normanforderungen zwangsläufig auf jedes Unternehmen zutreffen. Die ISO 9001 enthält viele allgemeine Anforderungen, die für fast alle Organisationen gelten, aber sie enthält auch spezifische Anforderungen, die nur in bestimmten Kontexten relevant sind. Es ist daher erlaubt, Normanforderungen, die nicht auf den Geltungsbereich eines Unternehmens zutreffen, auszuschließen.

Allerdings ist hierbei Vorsicht geboten. Ein pauschaler Ausschluss von Normanforderungen sollte gut durchdacht sein und auf fundierten Gründen basieren. Es ist wichtig, dass Organisationen eine sorgfältige Analyse durchführen, um sicherzustellen, dass sie keine relevanten Anforderungen übersehen. Ein unüberlegter Ausschluss könnte zu Qualitätsproblemen führen und im schlimmsten Fall die Zertifizierung gefährden.

Mehr Information und Beispiele zum Thema „Geltungsbereich“, „Nichtanwendbarkeiten bei ISO 9001“ finden Sie in unserem neuen Leitfaden-Teil 4.

Die ISO 9001 verlangt, dass eine Organisation den Geltungsbereich ihres QMS bestimmt und dokumentiert, einschließlich der Art der erfassten Produkte und Dienstleistungen (siehe Abschnitt 4.3). Darüber hinaus verlangt sie von der Organisation Begründungen, wenn bestimmte Anforderungen nach ihrer Ansicht nicht auf den Geltungsbereich ihres QMS anwendbar sind. Die Organisation kann nur dann Konformität mit der ISO 9001 beanspruchen, wenn die nicht-anwendbaren Anforderungen die Fähigkeit oder Verantwortung der Organisation nicht beeinträchtigen, die Konformität ihrer Produkte und Dienstleistungen und die Steigerung der Kundenzufriedenheit zu gewährleisten.

Ansprechperson

Bei Fragen rund um Qualitätsmanagement nach ISO 9001 wenden Sie sich gerne an Miroslava Dubinetska und Andreas Lemke.