Zertifizierung Ihrer Pharmalogistik nach Good Distribution Practices (GDP)
Was ist eine GDP-Zertifizierung?
Die Abkürzung GDP steht für Good Distribution Practices, also gute Vertriebspraktiken und bezieht sich in diesem Zusammenhang auf die Lagerung und den Transport von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen.
Die Hersteller von Pharmaprodukten unterliegen den Vorgaben von Good Manufacturing Practices (GMP), also der guten Herstellungspraxis. Die Herstellerqualität muss über die gesamte Lieferkette sichergestellt werden. Schon geringe Temperaturschwankungen und Feuchtigkeit können die Lebensdauer und Wirkungsweise von Medikamenten beeinflussen. Als wertvolle Güter müssen Arzneimittel auch vor Diebstahl und Einschleusung von Arzneimittelfälschungen in die Lieferkette geschützt werden.
Die GDP-Zertifizierung deckt Bereiche des Produktlebenszyklus von Gesundheitsprodukten, insbesondere Humanarzneimittel und Wirkstoffen ab, die sich rund um die Lagerungs- und Transporttätigkeiten ergeben. In einem GDP-Konformitätsaudit wird die Summe der Anforderungen bzw. Maßnahmen in der Vertriebskette geprüft, die die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln sicherstellen.
Vorteile einer GDP-Zertifizierung
Ein GDP-Zertifikat weist Ihr Unternehmen als kompetenten und zuverlässigen Partner für die Pharmalogistik aus.
die Vergabe von GDP-Zertifikaten ist in den Bundesländern unterschiedlich geregelt und erfolgt z.T. nur an Hersteller und Händler. Für Logistiker stellen Bundespräsidien nicht durchgängig Zertifikate aus. Arzneimittelhersteller und Händler sind aber in der Pflicht, ihre Logistikdienstleister zu überwachen. Individuelle Kundenaudits sind für beide Seiten mit einem großen Aufwand verbunden.
Die GUTcert hilft Logistikdienstleistern mit dem GDP-Audit, ihre Leistungen zu verbessern und ihren Kunden die gute Vertriebspraxis zu kommunizieren. Dabei verpflichten Wir uns, die anerkannten Regeln aus unseren akkreditierten ISO-Prozessen auf die Konformitätsprüfungen gegen die GDP-Richtlinien anzuwenden.
Das von der europäischen Kommission unter dem Titel „Leitlinien vom 7. März 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ veröffentlichte Dokument, auch EU-GDP-Leitlinie genannt, gilt als gesetzliche Grundlage für die Herstellung, Lagerung und den Transport von Wirk- und Einsatzstoffen. Damit werden die in den EU-GMP-Leitlinien festgelegten Herstellungsanforderungen an Pharmaprodukte auch auf deren Vertrieb, Lagerung und Transport weitergeführt.
Die GDP-Leitlinie soll die Qualität von Arzneimitteln durch die Kontrolle der gesamten Vertriebs- und Distributionskette (v.a. Transport) sicherstellen. Sie soll verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette eingeschleust oder Originalpräparate entwendet werden.
Im Kapitel 1.3 der GDP-Leitlinie heißt es, „Das Qualitätssicherungssystem sollte sich auch auf die Kontrolle und Überprüfung jeglicher ausgelagerten Tätigkeit im Zusammenhang mit der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Arzneimitteln erstrecken.“ Pharmalogistik ist hierbei der ausgelagerte Prozess der Pharmahersteller und -großhändler. Damit geben die Leitlinien die logistischen Anforderungen für Lager- und Transportdienstleister von Arzneimitteln vor und müssen von allen Beteiligten der Lieferkette eingehalten werden.
EU-GDP Leitlinie wurde über die Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV) ins deutsche Recht transferiert. Sie gilt für Betriebe, die über eine Großhandelserlaubnis verfügen. In § 1a Qualitätssicherungssystem der Arzneimittelhandelsverordnung heißt es: „Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln einhalten und hierfür ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung vorsieht.“
Damit hat GDP für die Pharmalogistik große Bedeutung. Ein GDP-Zertifikat ist zwar nicht Pflicht, verschafft jedoch Wettbewerbsvorteile durch Vertrauen. Die GUTcert führt eine unabhängige Zertifizierung Ihres QM-Systems gemäß der EU-GDP-Leitlinie durch.
GDP ist für Akteure in der Vertriebskette von Arzneimitteln, was GMP für Produzenten ist. Damit übernehmen auch Distributeure von Arzneimitteln Verantwortung für die Qualität, indem sie die Logistik entsprechend den Qualitätsspezifikationen der Hersteller planen, z.B. Temperaturangaben berücksichtigen und geeignete Transportbehälter verwenden.
Im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherungen wurden im Jahr 2020 rund 749 Millionen Packungen rezeptpflichtiger Arzneimittel abgegeben (Faktenblatt Kühllagerung, ABDA 2021). Davon waren rund 19,6 Millionen kühlpflichtig und 11,7 Millionen kühlkettenpflichtig.
Kühlpflichtig bedeutet Transport bei Zimmertemperatur aber Lagerung gekühlt, kühlkettenpflichtig betrifft bspw. Insulin, welches durchgängig gekühlt werden muss. Anforderungen an Kühlung betreffen Transproteure mit eigenen Kühlfahrzeugen, aber auch Spediteure, die Transportvermittlung übernehmen und Unternehmer mit Kühlfahrzeugen beauftragen.
Wir bieten eine GDP-Zertifizierung für Spediteure, Transportunternehmen, Logistikdienstleister und Lagerhalter an, die im Bereich Pharmazeutik tätig sind.
Im Rahmen der Datenerhebung und Abstimmung der von Ihnen gewünschten Zertifizierung legen Sie den Geltungsbereich Ihrer GDP-Zertifizierung fest.
Der Wirkungsbereich umfasst einzelne Lagerstandorte oder Ihr gesamtes Logistiknetz inkl. GDP-Fahrzeuge und GDP-Transporte.
Der Anwendungsbereich betrifft die Temperaturführung, Radiopharmaka oder Zeitdienste. Die GDP-Zertifizierung kann nicht-temperaturgeführte Transporte und, als wesentlichen Faktor der EU-GDP Leitlinie, auch temperaturgeführte Transporte umfassen.
GDP deckt gemäß der Gliederung EU-Leitlinie für gute Vertriebspraxis folgende Bereiche der Wertschöpfungskette ab:
- Qualitätsmanagement (Kap. 1)
- Personal (Kap. 2)
- Betriebsräume und Ausrüstung (Kap. 3)
- Dokumentation (Kap. 4)
- Betrieb (Kap. 5)
- Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe (Kap. 6)
- Ausgelagerte Tätigkeiten / Tätigkeiten im Auftrag (Kap. 7)
- Selbstinspektionen (Kap. 8)
- Transport (Kap. 9)
- Besondere Vorschriften für Vermittler (Kap. 10)
Arzneimittel sind sensible Güter. Für die Lagerung und den Transport werden hohe Anforderungen gestellt: Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle der Fahrzeuge und Lager, bis hin zu IT-seitigen Vernetzungen mit Kühlketten- und Seriennummernverfolgung. Wenn keine Temperaturkontrolle möglich ist, müssen Risikobewertungen erfolgen, z.B. anhand von Außentemperatur, Dauer des Transports, Art der Transportbox und der Angabe der Temperatursensibilität des Stoffs durch den Hersteller.
Der Fokus von GDP-Audits liegt daher auf der Temperaturführung und auf der Sicherheit der Güter im Prozess, d.h. die physikalische Sicherung der Transporte mittels mechanischer oder elektronischer Verplombung.
Der Ablauf von GDP ist ähnlich wie bei ISO-Zertifizierungen. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, GDP und eine Zertifizierung nach ISO 9001 zu verknüpfen. Details zum GUTcert-Zertifizierungsverfahren finden Sie im Überblick zu den Prüfverfahren der GUTcert.
Bei der Auditdurchführung liegt bei GDP neben der Stichprobenprüfung der Tätigkeiten vor Ort der Schwerpunkt auf der Begehung. Geprüft werden etwa technische Einrichtungen wie Kühlzellen, Sensorik, Mapping und Monitoring; die Sicherheit der Prozesse, Temperaturdokumentation und Notfallkonzepte; die Sicherheit der Güter, um Diebstahl oder den Austausch der Waren zu vermeiden.
Nach Auditabschluss ist das GDP-Zertifikat 3 Jahre gültig. Einmal jährlich muss ein Überprüfungsaudit durchgeführt werden, um die Gültigkeit zu erhalten.
Kosten GDP-Zertifizierung
Die Kosten für eine Zertifizierung nach GDP richten sich nach den Tätigkeiten, der Anzahl der Standorte und der Größe der Belegschaft. Gerne erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot über einen 3-Jahreszyklus.
Im Rahmen integrierter Audits können Synergien erzeugt und Auditzeitaufwände und damit Kosten reduziert werden.
Zusätzlich zu Ihrem Zertifikat erhalten Sie im Anschluss an das Audit auch unsere digitalen Zertifizierungszeichen, die Sie kostenlos für Ihre Unternehmenskommunikation nutzen können.
Drei Jahre nach der (Erst-)Zertifizierung wird ein Rezertifizierungsaudit durchgeführt. Im Vorfeld erstellen wir Ihnen eine Aufwandsaktualisierung.
Kombination GDP-Zertifizierung mit ISO 9001
Die GDP-Leitlinien haben viele Gemeinsamkeiten mit den ISO-Normen für Qualitätsmanagementsysteme ISO 9001 und ISO 13485. Strebt Ihr Unternehmen eine Zertifizierung nach GDP an und Sie verfügen bereits über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem? Gerne erstellen wir Ihnen ein kombiniertes Angebot. Mit unserem Wechselservice unterstützen wir Sie bei der Übertragung Ihrer bestehenden Zertifizierung.
Als Teil der kritischen Infrastruktur gelten auch in der Pharmalogistik besondere Anforderungen an die Informationssicherheit. Die GUTcert ist akkreditiert für Zertifizierungen nach ISO/IEC 27001 und führt KRITIS-Audits durch.
Unsere zahlreichen Akkreditierungen ermöglichen es uns, Ihnen mit wenig Mehraufwand weitere passende Zertifizierungen aus dem Bereich Logistik und Gesundheit anzubieten. Der Auditaufwand sowie die Kosten sinken erheblich bei der gemeinsamen Auditierung mit benachbarten ISO-Managementstandards wie Umwelt, Arbeitssicherheit und Energiemanagement.
GUTcert – Ihr Zertifizierer für GDP
Das können Sie von uns erwarten
Kompetent: Praxiserfahrene Auditoren mit hoher Branchenkompetenz im Bereich Pharmalogistik. Wir finden den passgenauen Auditor für Ihr Unternehmen.
Schnell und unkompliziert: Wir sind die Zertifizierungsstelle der kurzen Wege. Ihre persönliche Ansprechperson begleitet Sie vom Angebot bis zur Zertifikatsübergabe. Mit Engagement, Kreativität und Überzeugung ist unser Team auch bei kurzfristigen Fragen für Sie telefonisch erreichbar.
Audits mit Mehrwert: Ein Audit als Prüfung? Wir von der GUTcert verstehen Audits als Chance. Audits bieten neben der Überprüfung der GDP-Anforderungen vor allem Motivation und Wertschätzung für die Arbeit des GDP-Teams. Wir betrachten Unternehmen ganzheitlich und geben Impulse für Verbesserungen. Das positive Feedback unserer Kunden bestätigt uns darin.
Zertifizierung als Vertrauenssache: Die GUTcert strebt langfristige Partnerschaften mit ihren Kunden, Auditierenden und Kooperationspartnern an. International aufgestellte wie auch kleine und mittelständische Unternehmen schenken uns seit Jahren ihr Vertrauen. Schauen Sie sich gerne unsere Referenzen an!