Prüfung von Elektrotherapiegeräten
Bei akuten und auch chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates sowie bei Schmerzzuständen wird vermehrt auf die non-invasive und non-medikamentöse Therapieform mit Reizströmen gesetzt.
Wie funktioniert Elektrotherapie?
Elektrotherapiegeräte nutzen die elektrische Stimulierbarkeit des peripheren Nervensystems zur gezielten Erzeugung von körperlichen Empfindungen und Reaktionen mittels künstlich erzeugter elektrischer Impulse.
Welche Arten der Therapie gibt es?
Nutzt man diese Art der Beeinflussung der Erregungsleitung zur Schmerzlinderung, spricht man von TENS (transkutaner elektrischer Nervenstimulation) Hierbei handelt es sich um ein Reizstrom-Therapieverfahren, bei dem Stromimpulse (monophasisch und biphasisch) niedriger Frequenz zur Behandlung von Schmerzen oder auch zur Muskelstimulation verwendet werden. Die Stromimpulse werden mittels Elektroden auf die Haut in der Nähe der schmerzenden Stellen übertragen. Der Reizstrom soll die Erregungsleitung in den unter der Haut liegenden Nervenfasern (transkutan) so beeinflussen, dass die Schmerzweiterleitung zum Gehirn verringert oder sogar verhindert wird.
Werden die Stromimpulse zur Muskelstimulation eingesetzt, spricht man auch von FES (funktionelle Elektrostimulation). Hierbei lösen die elektrischen Impulse Muskelkontraktionen aus. Diese dienen beispielsweise dem Muskelaufbau bei Lähmungen oder werden auch zur Muskelstraffung eingesetzt.
Was wird geprüft?
Der GKV gibt für Elektrotherapiegeräte der Produktgruppe 09 die Prüfmethode 09-3 09/2021 MDS-Hi vor, die der Bestimmung der funktionellen / elektrischen Eigenschaften von Elektrotherapiegeräten dient. Anhand dieser Prüfmethode erstellen wir in Abstimmung mit unseren Kunden ein Prüfprogramm, um alle relevanten Funktionen und Eigenschaften in einem Prüfbericht abbilden zu können. Dieser Prüfbericht wird zur Anmeldung des Produktes im Hilfsmittelverzeichnis benötigt.
Alle durch das Gerät erzeugbaren Impulsverläufe werden aufgenommen und im Prüfbericht dargestellt. Dabei erfolgt die Prüfung bei 1/3, 2/3 und 3/3 der maximal möglichen Leistungsabgabe an jeweils einem ohmschen Widerstand von 1kOhm und einem sogenannten Hautersatzmodell. Darüber hinaus wird die Stromdichte der Elektroden ermittelt. Dabei werden alle vom Hersteller empfohlenen Elektrodenmodelle berücksichtigt.
Jede erzeugbare Impulsform wird anhand von Parametern, wie der Art des Impulses – also ob es sich um einen Rechteck-, oder Exponentialimpuls etc. handelt – seiner Dauer, An- und Abstiegsverhalten und der positiven und negativen Ladungsanteile beschrieben. Im Gegensatz zum alten Ausgabestand erlaubt uns die neue Prüfmethode, den Prüfumfang schlank und die daraus resultierenden Kosten und den Aufwand gering zu halten.
Wozu wird der Prüfbericht gebraucht?
Mit dem aussagekräftigen Prüfbericht der Berlin Cert vervollständigen Sie den Antrag zur Aufnahme Ihres Elektrostimulationsgerätes in Produktgruppe 09 des Hilfsmittelverzeichnisses des GKV.
Gerne unterstützen wir Sie bei Ihren Herausforderungen. Rufen sie uns einfach an (+49 30 5858216-0) oder senden Sie uns eine Mail – dann besprechen wir Ihr Anliegen.