EU-Maschinenverordnung: Mit Managementsystemen effizient zur Compliance

Die neue EU-Maschinenverordnung verschärft ab 2027 die Anforderungen an Sicherheit und Cybersecurity. Gleichzeitig gewinnen strukturierte Managementsysteme wie ISO 9001 und ISO 27001 an Bedeutung, um Compliance effizient und nachvollziehbar umzusetzen.

EU-Maschinenverordnung ab 2027: Das ändert sich

Die neue EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 tritt ab dem 20. Januar 2027 in Kraft und ersetzt die bisherige Maschinenrichtlinie, wie die IHK Lippe zu Detmold in einem Artikel auf ihrer Webseite informiert. Ziel ist es, die Anforderungen an die Maschinensicherheit an aktuelle technologische Entwicklungen anzupassen – insbesondere im Bereich Digitalisierung, vernetzter Systeme, Software und KI.

Neu bzw. stärker geregelt sind insbesondere:

• Anforderungen zu Sicherheit und Gesundheit bei der Bedienung von Maschinen
• Berücksichtigung von Digitalisierung, KI und vernetzten Systemen
• Erstmals verbindliche Anforderungen an Cybersecurity
• Klare Pflichten für Hersteller, Importeure und Händler.

Unternehmen müssen die Anforderungen spätestens ab dem 20. Januar 2027 vollständig anwenden. Für Maschinen, die ab diesem Datum in Verkehr gebracht werden, gilt ausschließlich die neue Verordnung.

Wichtig: Die Maschinenverordnung ist unmittelbar geltendes Gesetzesrecht und damit verpflichtend einzuhalten. Bisher galt die Maschinenrichtlinie, die erst in nationales Recht umgesetzt werden musste.

NIS-2: Gesetzliche Anforderungen an Cybersicherheit

Die NIS-2-Richtlinie betrifft Unternehmen mit kritischer oder wichtiger Infrastruktur und verpflichtet sie zu:

• Systematischem Risikomanagement in der IT
• Meldung von Sicherheitsvorfällen
• Technischen und organisatorischen Schutzmaßnahmen.

Abgrenzung zur Maschinenverordnung:

• NIS-2 = allgemeine Cybersicherheits- und Organisationspflicht
• Maschinenverordnung = produktspezifische Sicherheitsanforderungen für Maschinen.

Beide Regelwerke überschneiden sich im Bereich Cybersecurity, gelten aber unabhängig voneinander. Finden Sie hier heraus, ob Sie von NIS-2 betroffen sind.

ISO 9001 & ISO 27001: Zertifizierungen, kein Gesetz

ISO-Normen sind freiwillige, international anerkannte Managementsystemnormen. Sie ersetzen keine gesetzlichen Anforderungen, helfen Unternehmen jedoch dabei, diese strukturiert und nachvollziehbar umzusetzen.

• ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
  • Strukturiert Prozesse und Dokumentation
  • Unterstützt Produktqualität und Nachvollziehbarkeit
  • Hilft bei der Umsetzung von Konformitätsanforderungen
  • Berücksichtigt im Rahmen von Audits nach ISO 9001 auch die Einhaltung produktspezifischer gesetzlicher Anforderungen – dazu zählt selbstverständlich auch die EU-Maschinenverordnung
• ISO 27001 (Informationssicherheit)
  • Strukturiert den Umgang mit IT- und Cyberrisiken
  • Schützt Systeme vor Manipulation und Angriffen
  • Unterstützt technische Anforderungen aus Maschinenverordnung und NIS-2.

Wichtige Abgrenzung:

ISO-Zertifizierungen ersetzen keine gesetzlichen Anforderungen. Sie dienen als Nachweis für funktionierende Managementsysteme und unterstützen Unternehmen bei der Einhaltung von Prozessen und Standards.

Tabelle 1: Gesetze definieren, was verpflichtend einzuhalten ist – ISO-Normen unterstützen Unternehmen dabei, diese Anforderungen strukturiert und nachvollziehbar umzusetzen.

Risiken und Sanktionen

Verstöße gegen die Maschinenverordnung können nicht nur Bußgelder verursachen, sondern auch erhebliche wirtschaftliche Folgen haben.

Mögliche Maßnahmen der Marktüberwachung sind unter anderem:

• Verbot des Inverkehrbringens
• Rückruf bereits ausgelieferter Maschinen
• Stilllegung von Maschinen oder Anlage.

Zusätzlich können Verstöße gegen die EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 mit Bußgeldern von bis zu 100.000 Euro geahndet werden – beispielsweise bei fehlender CE-Kennzeichnung, unvollständiger Konformitätserklärung oder mangelhafter technischer Dokumentation.

Warum Zertifizierungen jetzt strategisch wichtig sind

Auch wenn ISO 9001 und ISO 27001 nicht verpflichtend sind, bieten sie klare Vorteile:

• Vereinfachte Umsetzung gesetzlicher Anforderungen und regulatorischer Produktvorgaben
• Bessere Nachweisbarkeit gegenüber Behörden  
• Geringeres Risiko bei Audits und Marktüberwachung
• Strukturierte Integration von Cyber-, Qualitäts- und Compliance-Anforderungen.

Beide Normen tragen komplementär zur Umsetzung der Anforderungen bei:

Während ISO 9001 die prozessuale und organisatorische Basis schafft, ergänzt ISO 27001 diese um die systematische Behandlung von Cyber- und Informationssicherheitsrisiken. Besonders im Zusammenspiel unterstützen beide Normen eine ganzheitliche Umsetzung der Anforderungen der Maschinenverordnung.

Fazit

Die EU-Maschinenverordnung und NIS2 setzen den rechtlichen Rahmen. ISO 9001 und ISO 27001 liefern die organisatorische und methodische Grundlage, um diese Anforderungen effizient und nachvollziehbar umzusetzen.

Unternehmen, die frühzeitig zertifizierte Managementsysteme einsetzen, sind besser aufgestellt für die Umsetzung ab 2027.

Haben Sie Fragen oder Hinweise zum Thema Maschinenverordnung und Zertifizierung? Wenden Sie sich gerne
an Nils Gartmann, Lea Graf und Amelie Mandel.